工作岗位工作职责：

1、  负责体外诊断（IVD)产品上市前的注册、备案及注册资料的撰写和申报；

2、  负责推动国内医疗器械整个注册过程和维护后续注册工作，能独立完成注册认证；

3、  协助管理者代表组织各部门接待外部审核工作，并组织审核不符的整改与验证；

4、  负责和支持公司所有与法规注册事务需求相关的一切活动，按时完成药监部门各种统计、调查表的填报；

5、  完成领导交办的其他工作任务。

认职规范要求：

1、  要求统招本科及以上学历，研究生学历优先，药学/生物技术/医疗器械类相关专业优先；

2、  3年以上体外诊断（IVD)相关产品注册经验，有大型医疗器械公司注册工作经历优先；

3、  熟练掌握注册流程，注册材料撰写能力突出，并熟悉相关法规及注册标准；

4、  工作踏实，主观能动性强，善于与其他部门沟通。